30. Mai 2025
Carmen Bellebna, unsere Leiterin für regulatorische Angelegenheiten bei deepeye Medicalwurde eingeladen von Monir El Azzouzi eingeladen, an der neuesten Folge von Easy Medical Device Podcasts teilzunehmen!
🎧 Folge #337: "Navigieren in der EU KI Gesetz & MDR Zertifizierung: Die Erfolgsgeschichte von deepeye Medical"
🕒 Dauer: 43 Minuten
📺 Hier anschauen:
Carmen beschreibt unseren Weg zur Anpassung von deepeye® TPS, einer KI-basierten Software zur Entscheidungsunterstützung für nAMD Therapie, an die Anforderungen des EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) und der EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) anzupassen.
Sie gibt Einblicke aus erster Hand:
✅ Was das EU-KI-Gesetz für KI-gesteuerte Medizinprodukte bedeutet
✅ Wie wir das Design des KI-Systems mit den Kriterien für den klinischen Nutzen und die Sicherheit von MDR harmonisiert haben
✅ Herausforderungen bei der technischen Dokumentation, der Konformitätsbewertung und dem Zusammenspiel der benannten Stellen
✅ Praktische Ratschläge für den Aufbau eines konformen QMS, das auf KI-gestützte Software zugeschnitten istDiese Folge ist ein Muss für jeden, der an der Schnittstelle von KI arbeitet, MedTechund EU Vorschriften Rahmenwerk.
Sie werden es lernen:
00:00 - 05:10 Einführung in deepeye Medical & Gast Carmen Bellebna
05:10 - 15:25 Was das EU-KI-Gesetz (Verordnung (EU) 2024/1689) mit sich bringt und die wichtigsten risikobasierten Verpflichtungen
15:25 - 24:45 Abstimmung von KI-Systemen mit EU-MDR-Anforderungen für SaMD und klinischen Nutzen
24:45 - 33:30 Herausforderungen für deepeye: technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und Interaktion mit benannten Stellen
33:30 - 42:50 Praktische Erkenntnisse: Aufbau eines konformen KI-gesteuerten QMS für Medizinprodukte
