Mai 21, 2025
München, Deutschland - 21. Mai 2025 - deepeye Medical gibt bekannt, dass deepeye® TPS¹ (Therapy Planning Support) die CE-Kennzeichnung (Klasse IIa) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erhalten hat, nachdem es von der Benannten Stelle Kiwa Assurance zertifiziert wurde. Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für medizinische KI - nicht nur in der Ophthalmologie - und ebnet den Weg für die europaweite Einführung.
Trotz des klinischen Erfolgs der Anti-VEGF-Therapie bei Netzhauterkrankungen wie der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bleiben die Ergebnisse in der Praxis oft hinter den Studiendaten zurück. Viele Patienten brechen die Therapie vorzeitig ab, was zu einem irreversiblen Sehverlust führt. deepeye® TPS wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem es sowohl die Effizienz als auch die potenzielle Effektivität der intravitrealen Injektions-TherapieplanungIVOM) in der täglichen Praxis verbessert.
deepeye Medical wurde durch das IVOM des Augenzentrums am St. Franziskus-Hospital Münster inspiriert, wo "Double Reading" (2 Experten) der OCT-Bildgebung zu einer Verdreifachung der Sehschärfe und einer Verdoppelung der Therapietreue im Vergleich zu anderen realen Studien geführt hat². deepeye® TPS wurde an tausenden von Patientenfällen aus mehr als 200 Netzhautzentren trainiert. Es wurde klinisch validiert, zum Beispiel in Kooperationsprojekten mit Novartis, Bayer und Roche.
Der Workflow ist nahtlos: Medizinische Assistenten senden SD-OCT-Scans von nAMD-Patienten mit nur 1-2 Klicks an die KI. Der KI-Assistent analysiert dann das automatisch pseudonymisierte OCT und erstellt einen Bericht mit den folgenden Informationen:
Das neue Dreamteam aus Arzt und KI-Assistent hat das Potenzial, Behandlungsstrategien zu optimieren, die Patientenergebnisse zu verbessern und damit die finanzielle Stabilität der Kliniken zu erhöhen. Insgesamt bietet deepeye® TPS die folgenden Vorteile:
"Dieser regulatorische Meilenstein des ersten prädiktiven KI-Assistenten für das Therapiemanagement zeigt, dass Europa innovativ sein kann", sagte Manuel Opitz, CEO von deepeye Medical. "Wir freuen uns, Augenärzten in ganz Europa unseren KI-Assistenten, unterstützt von unseren Partnern, bei ihrer täglichen Arbeit zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Therapietreue anbieten zu können."
deepeye® TPS ist über Heidelberg Heyex2 AppWay verfügbar und wird in Kürze auch mit Topcon Harmony, ZEISS FORUM und anderen OCT-Bildgebungsplattformen verbunden. Diese Partnerschaften ermöglichen eine globale Skalierbarkeit in jeder augenärztlichen Praxis, sobald die Zulassung über Europa hinausgeht.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.deepeye-medical.com
¹ deepeye TPS ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. Darüber hinaus entspricht es dem EU-KI-Gesetz hinsichtlich vollständiger Transparenz, menschlicher Aufsicht und Erklärbarkeit. Wichtige Informationen über den Umfang und die Grenzen des trainierten Algorithmus sind in der elektronischen Gebrauchsanweisung angegeben.
² Quelle: 2019/2021 Rothaus et al. - Analyse des Versorgungsmodells "Portal"
Derzeit nur mit HEYEX 2.6+ zugänglich, bald auch mit anderen Imaging-Plattformen
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deepeye Medical ist ein deutsches Healthtech-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, vermeidbare Erblindungen durch Netzhauterkrankungen zu verhindern. Mit seinem CE-zertifizierten KI-Assistenten bietet deepeye Ophthalmologen prädiktive Therapieunterstützung in Echtzeit und verbindet klinische Präzision mit intuitiver Bedienbarkeit. Das Unternehmen arbeitet mit weltweit führenden Pharmaunternehmen, Herstellern von bildgebenden Verfahren und Netzhautspezialisten zusammen, um die Präzisionsmedizin in der Netzhauttherapie weltweit zu etablieren.
