30 mai 2025
Carmen Bellebna, responsable des affaires réglementaires chez deepeye Medicala été invitée par Monir El Azzouzi à participer au dernier épisode de l'émission Easy Medical Device Easy Medical Device !
🎧 Episode 337 : "Naviguer dans l'UE AI de l'UE & MDR Certification : la réussite de deepeye Medical"
🕒 Durée : 43 minutes
📺 Watch here :
Carmen retrace notre parcours d'alignement de deepeye® TPS, un logiciel d'aide à la décision basé sur l'IA et destiné à l'industrie du nAMD avec les exigences de la loi européenne sur l'IA (règlement (UE) 2024/1689) et du règlement MDR de l'UE (règlement (UE) 2017/745).
Elle nous fait part de ses observations de première main :
✅ Ce que la loi européenne sur l'IA signifie pour les dispositifs médicaux pilotés par l'IA
✅ Comment nous avons harmonisé la conception du système d'IA avec les critères de sécurité et de bénéfices cliniques du MDR
Défis en matière de documentation technique, d'évaluation de la conformité et d'interactions avec les organismes notifiés
✅ Des conseils pratiques pour construire un SMQ conforme et adapté aux logiciels alimentés par l'IACet épisode est à écouter absolument pour tous ceux qui travaillent à l'intersection de l'IA, MedTechet de l'UE de l'UE cadres.
Vous apprendrez :
00:00 - 05:10 Introduction à deepeye Medical & invitée Carmen Bellebna
05:10 - 15:25 Les implications de la loi européenne sur l'IA (règlement (UE) 2024/1689) et ses principales obligations fondées sur les risques
15:25 - 24:45 Aligner les systèmes d'IA sur les exigences de l'UE en matière de RIM pour la DGS et le bénéfice clinique
24:45 - 33:30 Défis rencontrés par deepeye : documentation technique, évaluation de la conformité et interactions avec les organismes notifiés
33:30 - 42:50 Apports pratiques : mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme pour les dispositifs médicaux pilotés par l'IA
